蒸汽质量测试是制药行业的主要要求,工厂中使用的蒸汽是否符合标准要求,即 BS EN 285:2015
蒸汽要求是饱和蒸汽,如果可能的话,不是过热蒸汽,不含不凝性气体,标准中也给出了与上述蒸汽特性的小偏差,因为不可能有的蒸汽。消耗率变化的时间、纯蒸汽发生器的老化、工业蒸汽供应的质量、制水过程中使用的化学品。
用于灭菌的蒸汽的可接受限值
干度 (X) 是蒸汽饱和度的标度,其范围是从零到一,即如果我们有一个封闭的容器,里面有一些水,然后开始加热,这意味着干度为零,没有蒸汽,然后在加热后一段时间后,水分蒸发了,这意味着 X= 0.5,更多的加热,所有的水都变成蒸汽,在这个阶段 X=1 意味着我们的蒸汽不含饱和蒸汽,标准接受的限制是 x= 0.95(意味着蒸汽含有 5% 的水)直到 x=1 在过渡期间,从 x=0-1 蒸汽压力将保持不变
如果我们向上述密闭容器中添加更多热量,则蒸汽开始被过热,因此饱和蒸汽将获得更多能量,因此温度和压力会增加,并且会从湿蒸汽变为干蒸汽,其分子会移动得更快并开始作为干燥气体,例如热空气,该标准将蒸汽的可接受过热范围定义为适用于灭菌过程,高于用于在工作大气压下产生纯蒸汽的水的沸点25摄氏度。在测试期间
蒸汽也需要尽可能少的不可冷凝气体,即空气,因为这种气体将在灭菌过程中被微生物用作防护罩,以避免缝合的蒸汽攻击其身体并破坏它,从而导致产生非无菌产品,标准规定了非标气体的上限为3.5%
要测量上述三个值,需要使用测试弯头,其规格和尺寸在 EN285:2015 标准中有所提及,测试弯头尺寸对于使用测试弯头获得的结果的正确性非常重要,需要蒸汽质量测试套件,一个质量好的测试套件会给出可靠的结果,因为每次测试都应该重复三次,所以如果套件不符合标准要求,它将无法在相同的蒸汽条件下重现相同的结果,这是蒸汽的制造商之一。质量检测试剂盒是Steam SQ蒸汽质量测试系统,以正确的方式使用该试剂盒对于获得正确的结果非常重要。
Steam SQ蒸汽品质测试项目
非凝结性气体测试
过热值测试
干度值测试
纯蒸汽取样
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